新華網(wǎng)北京3月10日電（王坤朔）創(chuàng)新藥的研發(fā)、上市，事關(guān)人民健康。2022年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)接受新華網(wǎng)專(zhuān)訪。今年兩會(huì)，孫飄揚(yáng)提出了關(guān)于“擴(kuò)大藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償效力和授予條件、促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新”的建議。
全國(guó)人大代表、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng) 吳勝攝
細(xì)化藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，鼓勵(lì)新藥研發(fā)積極性
2021年6月，新修訂的《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》生效實(shí)施，其中明確了建立藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度。孫飄揚(yáng)認(rèn)為，該制度對(duì)原研藥是重大利好，利于激勵(lì)創(chuàng)新，以形成“產(chǎn)品上市銷(xiāo)售→獲得合理回報(bào)→加大投入支持更多創(chuàng)新”的閉環(huán)良性發(fā)展。
除積極意義外，孫飄揚(yáng)認(rèn)為，現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》生效實(shí)施的過(guò)程中，仍存在藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償效力規(guī)定過(guò)于狹窄、對(duì)在國(guó)內(nèi)通過(guò)完整臨床試驗(yàn)的進(jìn)口藥品保護(hù)期過(guò)短、對(duì)藥品研發(fā)不同階段所申報(bào)的新適應(yīng)癥的延期保護(hù)不到位等問(wèn)題。對(duì)此，孫飄揚(yáng)建議擴(kuò)大藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償效力和授予條件：
第一，在《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》和《專(zhuān)利審查指南》修訂過(guò)程中，充分考慮實(shí)際情況，允許在中國(guó)進(jìn)行了完整臨床試驗(yàn)的進(jìn)口新藥獲得專(zhuān)利期限補(bǔ)償。
第二，增強(qiáng)專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)男ЯΓ辽賹?duì)于首次上市的創(chuàng)新藥，當(dāng)使用化合物專(zhuān)利來(lái)申請(qǐng)期限補(bǔ)償時(shí)，其期限補(bǔ)償效力應(yīng)能夠覆蓋該藥品所有的適應(yīng)癥，而不僅限于申請(qǐng)時(shí)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
希望藥企國(guó)際化獲得更多政策助力
在當(dāng)前“雙循環(huán)”背景下，民族創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)走向海外，積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)、優(yōu)化國(guó)際分工，是支持創(chuàng)新型國(guó)家建設(shè)的具體實(shí)踐。
孫飄揚(yáng)認(rèn)為，對(duì)國(guó)外市場(chǎng)的了解需要一個(gè)過(guò)程，尤其是醫(yī)藥發(fā)達(dá)的市場(chǎng)，我們要去競(jìng)爭(zhēng)，也面臨著很大的挑戰(zhàn)?！耙皇羌夹g(shù)水平有差距，二是對(duì)他們整體的醫(yī)療保健體系還不夠熟悉?；谶@兩點(diǎn)，我們現(xiàn)在還是做一些自己擅長(zhǎng)的、在國(guó)際市場(chǎng)也值得探索的東西，看看有沒(méi)有開(kāi)拓的價(jià)值，而不是全面進(jìn)攻。做任何事情，我們需要先把目標(biāo)搞清楚，把功夫做扎實(shí)。如果一個(gè)投入不能看到價(jià)值，那不管它看起來(lái)多美，都未必有意義?！睂O飄揚(yáng)說(shuō)。
在參與國(guó)際化的過(guò)程中，孫飄揚(yáng)希望得到更多支持。比如在稅收政策方面，對(duì)藥企國(guó)際化給予一定支持，可依據(jù)藥企在海外研發(fā)投入的資金或進(jìn)展進(jìn)行一定比例稅收減免，引導(dǎo)更多藥企積極開(kāi)展國(guó)際化工作。在國(guó)際化人才引進(jìn)方面也可加大支持力度，根據(jù)企業(yè)海外人才引進(jìn)的層次和數(shù)量等指標(biāo)，給予適度的科研、資金、社保等方面的傾斜性支持政策。
據(jù)孫飄揚(yáng)介紹，近年來(lái)，恒瑞一直在國(guó)際化的道路上摸索并加大投入力度。特別是這兩年，打造國(guó)際化臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)、布局創(chuàng)新藥物國(guó)際臨床試驗(yàn)的步伐不斷加速。通過(guò)海外自建團(tuán)隊(duì)加開(kāi)放合作兩條腿走路的模式，一方面持續(xù)強(qiáng)化自身自主創(chuàng)新能力，激發(fā)發(fā)展活力；另一方面深化戰(zhàn)略合作，激發(fā)創(chuàng)新潛能。
新藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)要根據(jù)百姓需求尋求差異化
隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和老齡化進(jìn)程加快，人們對(duì)健康、新的治療方法和新藥品的需求都很大，并且在不斷地變化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是熱門(mén)賽道，目前本土的仿制藥企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型，生物醫(yī)藥公司面臨成長(zhǎng)。
在這種競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，孫飄揚(yáng)認(rèn)為：“作為企業(yè)，（研發(fā)）想絕對(duì)不重復(fù)是不現(xiàn)實(shí)的，但我們?nèi)詰?yīng)該立足國(guó)情，尋求差異化，并且在一個(gè)適度的范圍內(nèi)良性競(jìng)爭(zhēng)，理性競(jìng)爭(zhēng)，公平競(jìng)爭(zhēng)?！?/p>
在孫飄揚(yáng)看來(lái)，任何企業(yè)的人力、物力和財(cái)力都是有限的，應(yīng)當(dāng)把有限的資源用于可以給患者解決問(wèn)題且能有回報(bào)的項(xiàng)目上，而不僅僅是集中在重復(fù)性高的熱門(mén)領(lǐng)域。他舉例說(shuō)，恒瑞近年來(lái)聚焦患者需求實(shí)施差異化策略，除了傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤領(lǐng)域，也廣泛布局如代謝性疾病等中國(guó)人群高發(fā)的非腫瘤疾病領(lǐng)域。在抗腫瘤領(lǐng)域，根據(jù)中國(guó)乳腺癌患者的特點(diǎn)，研發(fā)上市了首個(gè)中國(guó)原研CDK4/6抑制劑達(dá)爾西利，更貼近中國(guó)患者診療現(xiàn)狀；在非腫瘤領(lǐng)域，針對(duì)中國(guó)成人糖尿病患者全球最多這一現(xiàn)狀，歷時(shí)十年研發(fā)了首個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新SGLT2抑制劑恒格列凈，目前已上市惠及廣大糖尿病患者。
孫飄揚(yáng)表示，中國(guó)仍然有很多未被滿足的臨床需求，比如病毒感染、肝腎疾病等，如果醫(yī)藥企業(yè)多把資源和研究力量用在這方面，可能會(huì)解決很多患者的臨床急需。企業(yè)將投入分散開(kāi)來(lái)，對(duì)整個(gè)民族健康水平的提高也是有利的。
